艾韋特贊助并出席“2016復(fù)雜注射劑創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展論壇”，敬請蒞臨指導(dǎo)。

會議日程

2016-10-20 09:00 ~17:00

專題培訓(xùn)：復(fù)雜注射劑研發(fā)與一致性評價

地點：浙江?杭州 下沙孵化器會議中心

9:00-12:00復(fù)雜注射劑QbD研發(fā)策略及藥學(xué)一致性評價

●關(guān)于復(fù)雜注射劑的定義和監(jiān)管

●QbD概述和方法介紹

●QbD應(yīng)用于脂質(zhì)體藥物研發(fā)的總體思路和應(yīng)用探討

●復(fù)雜注射劑的藥學(xué)一致性評價

●復(fù)雜注射劑CMC審評中常見問題及解決方案

趙孝斌博士，FDA仿制藥辦公室前資深審評員

12:00-13:30午餐

13:30-15:15注射劑研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝放大與驗證

尹放東博士，禮來制藥CMC總監(jiān)

15:15-15:30茶歇

15:30-16:45復(fù)雜注射劑BE評價的方法及法規(guī)指南

魏曉雄博士，美國全球臨床CRO Medpace臨床總監(jiān)

16:45-17:30專題培訓(xùn)Q&A

●復(fù)雜注射劑研發(fā)中的最大挑戰(zhàn)何在？處方篩選，工藝放大，設(shè)備，還是生物一致性評價？

●工藝放大和驗證在復(fù)雜注射液開發(fā)中的重要性如何體現(xiàn)？

●新的藥政環(huán)境下，如何基于科學(xué)合理設(shè)計復(fù)雜注射液的臨床試驗？

討論嘉賓：趙孝斌、尹放東、魏曉雄、溫弘、曹現(xiàn)華博士

2016-10-21 09:00 ~21:30

2016復(fù)雜注射劑創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展論壇

地點：杭州西湖山莊

第一節(jié)：復(fù)雜注射劑的研發(fā)進(jìn)展與給藥設(shè)計

主持人：趙孝斌博士， FDA仿制藥辦公室前資深審評員

09:00-9:10開幕式

09:10–09:50 新型藥物注射劑的研發(fā)進(jìn)展

吳傳斌博士，中山大學(xué)藥物制劑工程研究中心主任

09:50-10:30復(fù)雜注射劑藥物開發(fā)技術(shù)發(fā)展前沿動態(tài)

何仁揚(yáng)博士，華盛頓大學(xué)教授

10:30–10:50 茶歇

10:50-11:35給藥設(shè)計與藥物一致性評價

報告關(guān)鍵詞：生物等效性,藥代動力學(xué),體外試驗,藥物遞送系統(tǒng),納米混懸劑,脂質(zhì)體

溫弘博士，FDA仿制藥辦公室審評員

11:35–12:00復(fù)雜注射制劑物理穩(wěn)定性的快速檢測方法

物理穩(wěn)定性研究是復(fù)雜注射劑研發(fā)的關(guān)鍵步驟之一，利用多重光散射技術(shù)可以快速檢測液體制劑的穩(wěn)定性，不需要任何稀釋和任何非自然力破壞，相比肉眼觀察，可節(jié)約約 200 倍老化觀察時間。

尹利輝博士，中國食品藥品檢定研究院標(biāo)準(zhǔn)化研究室主任

12:00–13:30 午餐

第二節(jié) 脂質(zhì)體及注射乳劑的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化

主持：蘇勇博士，上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司執(zhí)行董事

13:30–14:10脂質(zhì)體技術(shù)：一種智能的給藥方式

●脂質(zhì)體用于給藥系統(tǒng)

●脂質(zhì)體技術(shù)與應(yīng)用

●法規(guī)要求

●案例分析

張家艾博士，方達(dá)醫(yī)藥(中國)有限公司副總裁，藥學(xué)研究（CMC-中國）總負(fù)責(zé)人

14:10–14:50伊立替康脂質(zhì)體注射液的研發(fā)與上市

作為第一個在胰腺癌治療上對提高患者生存期有益處的藥物，在臺灣FDA批準(zhǔn)Onivyde上市后，F(xiàn)DA在2015年10月也批準(zhǔn)了伊立替康脂質(zhì)體上市。針對Onivyde生命周期管理的其他臨床試驗還在進(jìn)行中。

數(shù)據(jù)顯示：在可接受的安全性前提下，對于許多癌癥，脂質(zhì)體能提高藥物的滲透性，并能延長其體內(nèi)滯留時間。

葉常菁博士，臺灣智擎生技制藥股份有限公司總經(jīng)理暨執(zhí)行長

14:50–15:30脂微球產(chǎn)業(yè)化中的挑戰(zhàn)和思考

帶著復(fù)雜注射劑的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)遇到的問題去咨詢很多專家，得到的或許是泛泛的答案而解決不了你的問題；老板說給你三個月的時間，可以給你任何你想要的資源，但是你卻只想要一個能幫你解決問題的人。曬曬脂微球制劑產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化開發(fā)中遭遇過的那些坑，以及講者是如何復(fù)盤過去的經(jīng)驗教訓(xùn)。

盧迪,北京泰德制藥股份有限公司化藥研究總監(jiān)

15:30–15:50 茶歇

15:50–16:30注射乳劑的一些研發(fā)策略及科學(xué)問題思考

●注射乳劑設(shè)計研發(fā)的典型策略回顧

●注射乳劑的研發(fā)需考慮的一些科學(xué)問題

●新型注射乳劑研發(fā)的展望

甘勇博士，中科院上海藥物研究所研究員

16:30–17:10載藥脂肪乳載藥工藝及原理研究

靜脈用載藥脂肪乳注射液對不同溶解性能的藥物具有良好的包載能力，在降低藥物刺激性和毒性、提高藥效和藥物穩(wěn)定性等方面具有獨特的優(yōu)勢，得到越來越廣泛的應(yīng)用。但由于其屬于熱力學(xué)不穩(wěn)定系統(tǒng)，藥物的包載往往導(dǎo)致其物理穩(wěn)定性差、藥物包載能力有限等等。本報告將針對載藥脂肪乳注射液處方及制備過程中的問題加以討論。

唐星博士，沈陽藥科大學(xué)教授

17:10–17:40 Panel：脂質(zhì)體與載藥乳劑，何為技術(shù)問題，何為科學(xué)問題，何為法規(guī)問題？

討論專家：參會報告嘉賓

主持：程增江博士 同寫意論壇發(fā)起人

18:00-20:00 “和澤”寫意晚宴（受邀參加）

20:00-21:30  寫意沙龍群活動（受邀參加）

2016-10-22 09:00 ~16:00

2016復(fù)雜注射劑創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展論壇

地點：杭州西湖山莊

第三節(jié) 長效微球制劑、多肽藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化

主持人：程光博士 南京綠葉思科藥業(yè)總經(jīng)理

9:00–9:40 綠葉制藥研發(fā)的國際化探索

李又欣博士 ，綠葉制藥集團(tuán)研發(fā)副總裁

9:40–10:20長效微球制劑產(chǎn)業(yè)化中的一些問題與解決方案

●麗珠制藥在長效微球制劑產(chǎn)業(yè)化中的遇到的一些問題

●探索的解決方案

●國際上在長效微球制劑產(chǎn)業(yè)化中的這方面的新技術(shù)、設(shè)備、新方法

徐朋博士，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)長效微球制劑國家地方聯(lián)合工程研究中心主任

10:20–10:40 茶歇

10:40-11:20 長效注射劑的工藝開發(fā)與釋藥行為調(diào)控

●長效注射劑開發(fā)中的突釋、溶劑殘留、釋藥行為調(diào)控問題

●從藥物與載體材料的相互關(guān)系分析解決這些問題的策略的思路

●過程控制和工藝開發(fā)的考慮

欒瀚森博士，藥物制劑國家工程研究中心副研究員

11:20–12:00多肽類仿制藥研發(fā)申報的幾點考慮

張虎翼博士，先聲藥業(yè)集團(tuán)國際業(yè)務(wù)高級總監(jiān)

12:00–13:00午餐

13:00–13:40多肽化合物的穩(wěn)定性和其對多肽藥物制劑研發(fā)和生產(chǎn)的影響

從多肽化合物的結(jié)構(gòu)入手，探討各種改善多肽藥物體外穩(wěn)定性、延長體內(nèi)半衰期（停留時間）、方便用藥等方面的手段和方法。

邵軍博士，海正藥業(yè)美國子公司副總經(jīng)理

第四節(jié) 復(fù)雜注射劑的臨床前藥理毒理和臨床研究

會議主持：魏曉雄博士，FDA 臨床藥理前資深審評員

13:40–14:20復(fù)雜注射劑藥物的非臨床安全評價

●非臨床藥物安全評價概述

●復(fù)雜注射劑藥物的非臨床安全評價

●復(fù)雜注射劑藥物的特殊性

●創(chuàng)新生物藥

●已上市藥物的新劑型

●案例分析

金毅博士，藥明康德新藥開發(fā)有限公司毒理服務(wù)部副總裁和首席毒理學(xué)家

 

14:20–15:00美國復(fù)雜注射液的申報途徑和臨床試驗設(shè)計

結(jié)合三個實際案例講述和分析美國復(fù)雜注射液的申報途徑和臨床試驗設(shè)計。案例包括，一個多肽biosimilar, 一個給藥途徑的改變 IV To SC,一個劑型改變的納米粒505(b)(2)路徑)。

曹現(xiàn)華博士，FDA臨床藥理部審評員

15:00–16:00 Panel：特殊注射劑一致性評價的關(guān)注點

魏曉雄博士：FDA臨床藥理前資深評審員

金  毅博士：藥明康德新藥開發(fā)有限公司

李又欣博士：綠葉制藥集團(tuán)副總裁

張虎翼博士：先聲藥業(yè)集團(tuán)國際業(yè)務(wù)高級總監(jiān)

溫 弘 博士：美國FDA仿制藥辦公室審評員

趙孝斌博士：前FDA仿制藥辦公室資深審評員

徐  鵬  博士：麗珠醫(yī)藥集團(tuán)長效微球制劑國家地方聯(lián)合工程研究中心主任

欒瀚森博士：藥物制劑國家工程研究中心副研究員

主持人：程增江博士 同寫意新藥英才俱樂部秘書長