【AVT】PC-98T與EPC非同種類輔料
文章來源:發(fā)布時間:2017-09-14瀏覽次數(shù):
PC-98T是日本丘比蛋黃卵磷脂(PC>98%)的商品名,EPC是LIPOID蛋黃磷脂酰乙醇胺的商品名,二者成分雖然近似,但按照我國相關(guān)管理法規(guī),屬于不同種類的輔料。而且他們在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重點、產(chǎn)品使用定位上都是不同的。二者不具備互相替換的前提。
一、 通用名不同
按照我國藥典委員會頒布的《中國藥品通用名稱命名原則》,同種類的物質(zhì)只能具有唯一的藥品通用名。根據(jù)藥品注冊管理有關(guān)規(guī)定,藥品在申請注冊時,須認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫,以避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)。PC-98T在我國于2003年開始注冊和使用,通用名:蛋黃卵磷脂;而EPC2010年才開始注冊,通用名:蛋黃磷脂酰膽堿。因此,從管理上,二者是不同種類的物質(zhì)。
二、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同
PC-98T的檢測項目與中國藥典2010年版的蛋黃卵磷脂一致,著重與乳化性能相關(guān)的功能性指標(biāo)的檢查;而EPC的質(zhì)量控制以磷脂酰膽堿為最終目的,其檢測項目與方法更著重單一組分的純度。
三、 應(yīng)用定位不同
PC-98T這個特殊產(chǎn)品是伴隨前列地爾脂微球制劑問世而誕生。其上市也總是伴隨著前列地爾注射液的上市,如原研制劑“Liple”,我國的“凱時”。EPC這個產(chǎn)品出現(xiàn)的時間較PC-98T晚,從其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的控制指標(biāo)上看,其研制目的更多的是為了滿足脂質(zhì)體產(chǎn)品的使用需求。
