【AVT】透明質(zhì)酸產(chǎn)品信息。
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A.V.T.代理的日本進(jìn)口HA產(chǎn)品簡(jiǎn)介
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中文 名稱 |
透明質(zhì)酸鈉 |
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英文 名稱 |
Sodium Hyaluronate |
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注冊(cè) 情況 |
日本、美國(guó)DMF |
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級(jí)別 |
藥用注射級(jí) |
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產(chǎn)品 型號(hào) |
HA-AML |
發(fā)酵法 分子量：60~120萬(wàn) 特性粘數(shù)：10.0-19.5 dl/g |
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HA-SHL |
發(fā)酵法 分子量：150~250萬(wàn) 特性粘數(shù)：30.0-55.0 dl/g |
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HA-QSE |
雞冠提取 分子量：190-390萬(wàn) 特性粘數(shù)： 30.0-55.0 dl/g |
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HA-AM |
雞冠提取 分子量：60-120萬(wàn) 特性粘數(shù)：14.4-19.9 dl/g |
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細(xì)菌 內(nèi)毒素 |
實(shí)測(cè)＜0.0006EU/mg |
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產(chǎn)品 特性 |
本品為白色粉末，有很強(qiáng)的吸濕性,溶于水,不溶于醇、酮、乙醚等有機(jī)溶劑 |
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保存 條件 |
2~8℃條件保存 |
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保質(zhì)期 |
出廠后2~3年（2~8℃條件保存） |
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適用 領(lǐng)域 |
骨關(guān)節(jié)注射、防腸粘連手術(shù)、眼科手術(shù)粘彈劑、干眼癥滴眼液、醫(yī)美產(chǎn)品等 |
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透明質(zhì)酸標(biāo)準(zhǔn)
日本Kewpie生產(chǎn)的藥用級(jí)透明質(zhì)酸其中幾項(xiàng)關(guān)鍵性指標(biāo)均好于國(guó)產(chǎn)，
現(xiàn)將透明質(zhì)酸三種關(guān)鍵性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)匯總分析如下：
（1）進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（JX20080061）；
（2）日本藥局方第2011年版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（3）中國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)轉(zhuǎn)正質(zhì)量；
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檢測(cè) 項(xiàng)目 |
進(jìn)口藥品 注冊(cè) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) JX20080061 |
日本藥局方 第2011年版 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
國(guó)家藥典 委員會(huì) 轉(zhuǎn)正質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) |
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氯化物 |
0.124%以下 |
0.124%以下 |
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鐵 |
0.008%以下 |
/ |
/ |
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蛋白質(zhì) |
0.03%以下 |
0.05%以下 |
/ |
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吸光度 |
0.02以下 |
0.02以下 |
0.3以下 |
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干燥失重 |
10.0%以下 |
15.0%以下 |
20.0%以下 |
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熾灼殘?jiān)?/span> |
16-18% |
/ |
18%以下 |
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細(xì)菌 內(nèi)毒素 |
0.01EU/mg 以下 |
/ |
0.05EU/mg以下 |
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含量測(cè)定 |
3.0-3.7% |
/ |
/ |
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氮 |
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玻璃酸鈉 |
95.0-105% |
90.0-105% |
90.0- 110.0% |
公司成立于1919年11月30日 — 中國(guó)民國(guó)八年；
目前已有員工12000多名，市值約5780億日元；
1983年開(kāi)始研究透明質(zhì)酸領(lǐng)域；
1994年使用雞冠提取法制成的藥用級(jí)HA產(chǎn)品取得日本DMF并上市銷售；
1996年使用發(fā)酵法制成的藥用級(jí)HA產(chǎn)品取得日本DMF并上市銷售；
目前是世界上最大的透明質(zhì)酸生產(chǎn)商之一。