丙泊酚注射液的標準比較
文章來源：發(fā)布時間：2015-10-30瀏覽次數(shù)：
丙泊酚注射液質(zhì)量標準已經(jīng)收載于美國藥典。我國藥典委員會自2012年發(fā)布第一次標準征求意見稿以來，每年都有一次修訂稿發(fā)布，至今已經(jīng)發(fā)布了四次征求意見。丙泊酚注射液（丙泊酚乳狀注射液）隨時可能收載進入中國藥典，并成為法定標準。
我國藥典的四次征求意見稿，項目沒有增減，主要是項目的檢驗方法和限度要求在變化，如乳粒、甲氧基苯胺值，LPC和LPE，雜質(zhì)II等。這也是丙泊酚注射液研發(fā)和生產(chǎn)過程中需要特別注意的質(zhì)量指標。
總體來說，相對于USP，我國的標準要求嚴格了許多，對更好的控制我國丙泊酚注射液的用藥安全具有一定意義。
|
項目 |
USP38 |
丙泊酚乳狀注射液（第四次征求意見稿） |
|
|
描述 |
+ |
+ |
|
|
含量（%） |
90-110 |
95-105 |
|
|
鑒別 |
（1） |
紫外 |
紫外 |
|
|
（2） |
液相 |
液相 |
|
乳粒 |
光強平均粒徑或體積平均粒徑應(yīng)小于0.5μm 大于5μm的乳粒不得過油相的0.05％（光阻法） |
光強平均粒徑或體積平均粒徑應(yīng)小于0.5μm 大于5μm的乳粒不得過油相的0.05％（光阻法） |
|
|
PH |
4.5-8.5 |
6.0-8.5 |
|
|
甲氧基苯胺值 |
—— |
＜5.0 |
|
|
過氧化值 |
—— |
＜1.0 |
|
|
游離脂肪酸 |
≤7mmol/L |
||
|
有關(guān)物質(zhì)A |
≤0.05% |
≤0.1% |
|
|
有關(guān)物質(zhì)B |
≤0.05% |
≤0.1% |
|
|
未知單雜 |
—— |
＜0.2% |
|
|
未知雜質(zhì)總量 |
—— |
＜0.4% |
|
|
細菌內(nèi)毒素 |
≤0.33EU/mg |
＜0.33EU/mg |
|
|
無菌 |
符合要求 |
符合要求 |
|
|
LPC |
—— |
＜2.0mg/ml |
|
|
LPE |
—— |
＜0.6mg/ml |
|
|
甘油 |
—— |
20.2～24.8mg/ml |
|
|
磷 |
—— |
0.40～0.50mg/ml |
|
|
滲透壓摩爾濃度 |
—— |
280～330 mOsmol/kg |
|
|
標簽 |
用前搖勻 嚴重分層不可用 可見大油滴不可用 |
—— |
|