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海藻糖應(yīng)用:國外已上市的含海藻糖生物制品有這些(下)

文章來源:AVT發(fā)布時間:2020-04-28瀏覽次數(shù):

 上一期的文章里,小編給大家整理了一部分國外已上市的含海藻糖生物制品,接著上一期的內(nèi)容,國外還有哪些已上市含海藻糖的生物制品呢?一起看一下。

 隨著國際藥用輔料協(xié)會對生物制品的質(zhì)量、安全性要求的日趨提高,尋找更好的生物大分子保護(hù)穩(wěn)定劑,提高生物制品的穩(wěn)定性和質(zhì)量是各大生物制藥公司不斷追尋的目標(biāo)。海藻糖作為生物制品的凍干保護(hù)劑,在國際上已經(jīng)陸續(xù)被使用到各類生物制品中,比如國際重磅生物藥,Herceptin?,Adcetris?,Avastin?,Lucentis?,Advate?,Gazyva?,Blincyto?,當(dāng)中就使用了海藻糖作為核心的凍干保護(hù)劑。具體內(nèi)容如下表。


商品名

通用名

產(chǎn)品性狀

海藻糖濃度

藥物規(guī)格

適應(yīng)癥

生產(chǎn)廠家

產(chǎn)品處方

Blincyto R

Blinatumomab

凍干粉

32mg/mL

35 mcg/vial

急性白血病

安進(jìn)公司

每瓶含:

博納吐單抗

35 mcg 博納吐單抗(blinatumomab),枸櫞酸一水合物(citric acid monohydrate)(3.35 mg),鹽酸賴氨酸(lysine hydrochloride)(23.23 mg),

聚山梨醇酯80(polysorbate 80) (0.64 mg), 海藻糖二水合物(trehalose dihydrate)(95.5 mg).

Cyltezo TM

阿達(dá)木單抗(adalimumabadbm

液體注射劑

65 mg/0.8 mL

50 mg/mL

多種炎癥性疾病

勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)

每瓶(0.8 mL)含:

阿達(dá)木單抗(adalimumabadbm)(40 mg),,冰醋酸(glacial acetic acid)(0.13 mg),聚山梨醇酯80(polysorbate 80)(0.8 mg),三水醋酸鈉(sodium acetate trihydrate)(2.4 mg),海藻糖二水合物(trehalose dihydrate)(65.0mg)

液體注射劑

240 mM trehalose

25 mg/mL

慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者

羅氏

obinutuzumab ,HistidineHistidine hydrochloride monohydrate

Trehalose dihydrate

Gazyvaro

Obinutuzumab

Poloxamer 188

Gazmeiyva

奧比妥珠單抗

每瓶(40mL)含:

25 mg/mL奧比妥珠單抗(Obinutuzumab),20 mM 鹽酸組氨酸(L-histidine/L-histidine hydrochloride),240mM 海藻糖(trehalose),0.02%泊洛沙姆(poloxamer 188).

Herceptin

Trastuzumab

凍干粉

60 mM

440 mg/vial;

轉(zhuǎn)移性乳腺癌

羅氏

每毫升含:

曲妥珠單抗

曲妥珠單抗trastuzumab(120 mg),透明質(zhì)酸酶(hyaluronidase)(2,000 units),組氨酸(L-histidine)(0.39mg),鹽酸組氨酸一水合物(L-histidine hydrochloride monohydrate)(3.67 mg),甲硫氨酸(L-methionine)(1.49 mg),聚山梨醇酯20(polysorbate 20)(0.4 mg),海藻糖二水合物(α,α_x005f-trehalose dihydrate)(79.45 mg)

Imfinzi R

Durvalumab

液體注射劑

104 mg/mL

50 mg/mL

肺癌

阿斯利康

每毫升含:

度伐單抗

度伐單抗(durvalumab)50 mg,組氨酸(L-histidine)(2 mg),鹽酸組氨酸一水合物(L-histidine hydrochloride monohydrate)(2.7 mg),,海藻糖二水合物(α,α-trehalose dihydrate)(104 mg),聚山梨醇酯80(Polysorbate 80)(0.2 mg)

Lucentis R

蘭尼單抗

液體注射劑

10% trehalose

10 mg/mL,

糖尿病黃斑水腫(DME)

羅氏

每瓶含:

Ranibizumab

6 mg/mL

10 mg/mL或6 mg/mL蘭尼單抗(Ranibizumab),10 mM鹽酸組氨酸(histidine HCl),10% 海藻糖二水合物(α,α-trehalose dihydrate), 0.01%聚山梨醇酯20(polysorbate 20)

Mvasi

液體注射劑

240 mg/100mg

100 mg/4 mL (25 mg/ mL)

轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、腎細(xì)胞癌、宮頸癌和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤

安進(jìn)

貝伐珠單抗(bevacizumab) (25 mg/mL).

400 mg/16 mL (25 mg/mL)

100 mg規(guī)格含:

Bevacizumab

240 mg海藻糖二水合物(a,a-trehalose dihydrate),23.2 mg 磷酸二氫鈉一水合物(sodium phosphate (monobasic, monohydrate)),4.8 mg無水磷酸氫二鈉(sodium phosphate (dibasic, anhydrous)),1.6 mg 聚山梨醇酯20(polysorbate 20)

貝伐珠單抗

400 mg 規(guī)格含

960 mg海藻糖二水合物(a,a-trehalose dihydrate),92.8 mg 磷酸二氫鈉一水合物(sodium phosphate (monobasic, monohydrate)),19.2 mg無水磷酸氫二鈉(sodium phosphate (dibasic, anhydrous)),6.4 mg 聚山梨醇酯20(polysorbate 20)

Ocrevus TM

Ocrelizumab

液體注射劑

40 mg/mL

30 mg/mL

多發(fā)性硬化癥

羅氏

每毫升含:

單抗

30mg 單抗(ocrelizumab),冰醋酸(glacial acetic acid)(0.25 mg),聚山梨醇酯20(polysorbate 20)(0.2 mg),三水醋酸鈉(sodium acetate trihydrate)(2.14 mg),海藻糖二水合物(trehalose dihydrate)(40 mg).

Oxervate

cenegermin

滴眼液

47.03mg/mL

20 mcg/mL

中度或重度神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎

Dompe farmaceutici s.p.a

每毫升含:

20 mcg cenegermin (0.002% w/v);無水磷酸氫二鈉(disodium hydrogen phosphate anhydrous)(2.87 mg),羥丙基甲基纖維素(hydroxypropylmethyl cellulose)(1.0 mg),甲硫氨酸(L-methionine)(0.01mg),甘露醇(mannitol)(12.22 mg),聚乙二醇6000(polyethylene glycol 6000)(10.0 mg),磷酸二氫鈉二水合物(sodium dihydrogen phosphate dihydrate)(1.22 mg),海藻糖二水合物(trehalose dihydrate)(47.03 mg)

Raplixa

人類纖維蛋白膠

粉末

824 mg/g

0.5 g/val, 1 g/val, 2 g/val,

術(shù)中控制出血

ProFibrix BV

每瓶含:

海藻糖(trehalose)824 mg/g,氯化鈣(calcium chloride)11 mg/g,人白蛋白(human albumin),氯化鈉(sodium chloride)枸櫞酸鈉(sodium citrate),鹽酸精氨酸(L-Arginine hydrochloride)

Vonvendi

重組血管假性血友病因子,rVWF

凍干粉

_

130 IU /mL

血友病圍手術(shù)期出血管理

夏爾(Shire)

每瓶含:

650 or 1300 IU Vonvendi,15 mM 三(羥基甲基)氨基甲烷(Tris (hydroxymethyl) aminomethane),15mM甘氨酸(Glycine),20g/L甘露醇(mannitol),海藻糖二水合物(trehalose dihydrate)10g/L,0.1g/L聚山梨醇酯80(polysorbate 80)