禮來決定推遲向歐美提交其胰島素Peglispro的上市申請(qǐng)，從而放慢了將賽諾菲來得時(shí)從長效胰島素市場拉下馬的計(jì)劃。禮來表示，該公司需要探討該藥物3期試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的肝臟脂肪變化是否是一個(gè)擔(dān)憂的因素，并打算獲取其它臨床數(shù)據(jù)來探索這一結(jié)果。

禮來表示，該公司目前將推遲提交Basil Insulin Lispro (BIL)的上市申請(qǐng)，原計(jì)劃是于今年第一季度提交上市申請(qǐng)，這樣可能等到2016年才提交。對(duì)于禮來，關(guān)鍵問題是試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的脂肪變化可能顯示是BIL的一種直接毒性作用，但該公司稱目前為止，在臨床試驗(yàn)的3900名以該藥物治療的患者身上未發(fā)現(xiàn)有肝損傷證據(jù)。

該公司稱，“沒有發(fā)現(xiàn)有藥物誘發(fā)的肝損傷或Hy’s法則病例，”并參考得到良好評(píng)價(jià)的臨床標(biāo)志物，其由美國醫(yī)師于上個(gè)世紀(jì)起草，用來區(qū)分藥物誘發(fā)肝損傷及其它因素引起的肝損傷，如病毒性肝炎、酒精損傷及流向肝臟的血液降低。

此次推遲對(duì)于禮來是一個(gè)重大打擊，正在進(jìn)行的3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示胰島素Peglispro與年銷售額達(dá)70億美元的重磅炸彈級(jí)產(chǎn)品來得時(shí)相比，能更好地降低糖化血紅蛋白(HbA1c)的水平，HbA1c是血糖控制的一個(gè)指標(biāo)。

考慮到諾和諾德長效競爭產(chǎn)品德谷胰島素及賽諾菲來得時(shí)生物類似物的新興競爭，對(duì)該公司來說，其產(chǎn)品打入來得時(shí)市場的機(jī)會(huì)窗口將變小。

禮來與勃林格殷格翰已在歐洲推出一款來得時(shí)生物類似物Abasria，而來自默沙東及Samsung Bioepis的另一款來得時(shí)生物類似正在審評(píng)當(dāng)中。與此同時(shí)，賽諾菲也在開發(fā)一種來得時(shí)后繼產(chǎn)品Toujeo，這款產(chǎn)品已在歐美進(jìn)行審評(píng)。

伯恩斯坦分析師擔(dān)心出現(xiàn)最壞的情況，認(rèn)為從監(jiān)管角度和/或商業(yè)角度來看，該藥物的這一問題很可能成為這款藥物的終點(diǎn)。

“雖然我們對(duì)提交上市申請(qǐng)延遲感到失望，但我們認(rèn)為在申請(qǐng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評(píng)BIL申請(qǐng)資料之前，獲得這款藥物對(duì)肝臟潛在影響的更好理解是非常重要的，”禮來糖尿病業(yè)務(wù)總裁Conterno評(píng)論稱?！拔覀儍?yōu)先考慮的是輸送安全及創(chuàng)新型藥物，以滿足糖尿病患者的需求，這也是我們計(jì)劃完成其它額外工作的原因。”