為方便進(jìn)口藥品目錄中藥用輔料的通關(guān)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2月22日發(fā)布了“總局關(guān)于進(jìn)口藥品目錄中藥用輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的通告（2017年第31號）”。對于進(jìn)口藥品目錄中的藥用輔料，進(jìn)口單位可憑藥用輔料批準(zhǔn)證明文件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、裝箱單、提運單、出廠檢驗報告書等資料，到口岸食品藥品監(jiān)管部門辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》?？诎妒称匪幤繁O(jiān)管部門應(yīng)在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》中注明“本品為藥用輔料，非藥品，無需進(jìn)行口岸檢驗。

　事實上，依據(jù)《藥品管理法》第一百條，“藥用輔料”并不屬于“藥品”的定義范疇?，F(xiàn)行的《藥品進(jìn)口管理辦法》也未要求進(jìn)口藥用輔料需要進(jìn)行口岸檢驗。一直以來，進(jìn)口藥用輔料在法規(guī)層面并未要求進(jìn)行口岸檢驗?，F(xiàn)實中，因各種原因，部分進(jìn)口藥用輔料存在口岸檢驗的情況。

　 隨著藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批制度的出臺，藥用輔料已明確了需和藥品注冊申請進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評審批，也不再頒發(fā)批準(zhǔn)證明文件，而只會給予“核準(zhǔn)編號”。在134號公告里也明確了藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和藥品注冊申請人對藥用輔料的產(chǎn)品質(zhì)量職責(zé)：

六、藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；應(yīng)在滿足相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的條件下組織生產(chǎn)；應(yīng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)開展供應(yīng)商審計。

七、藥品注冊申請人應(yīng)確保所使用藥包材、藥用輔料符合藥用要求；應(yīng)加強藥包材、藥用輔料供應(yīng)商審計；應(yīng)及時掌握藥包材、藥用輔料的變更情況，并對變更帶來的影響進(jìn)行研究和評估，按照《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門提交相應(yīng)的補充申請。

　 國際通行的藥用輔料管理制度也是強調(diào)制劑廠商需對使用的輔料及其供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，而不是由監(jiān)管部門的檢驗機(jī)構(gòu)對藥用輔料進(jìn)行檢驗確認(rèn)。本次通告里提到的“藥用輔料無需進(jìn)行口岸檢驗”，不僅具有實際操作上的合理性，也符合輔料法規(guī)的發(fā)展趨勢，回歸輔料的科學(xué)監(jiān)管，體現(xiàn)出與關(guān)聯(lián)審評審批制度一致的法規(guī)理念和依法辦事、依法行政的的工作原則，也充分展示出國家局在執(zhí)行國務(wù)院關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革意見上的決心和力度。

　相關(guān)鏈接：總局關(guān)于進(jìn)口藥品目錄中藥用輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的通告（2017年第31號）
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