藥用輔料批準(zhǔn)文號亟待規(guī)范
文章來源：中國醫(yī)藥報發(fā)布時間：2014-11-11瀏覽次數(shù)：
一直以來，國內(nèi)藥用輔料實行注冊管理，2005年6月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《藥用輔料注冊申報要求》，從而明確了藥用輔料國家及省級的兩級注冊管理體系。在注冊管理推行過程中，省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的輔料批文編制方式由各省市自行制訂，且部分省市進(jìn)行了輔料批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一換發(fā)，而部分省市未進(jìn)行統(tǒng)一換發(fā)，結(jié)果造成了目前各省市批準(zhǔn)的輔料文號形式多種多樣，給企業(yè)和監(jiān)管帶來諸多不便。有業(yè)內(nèi)人士表示，藥用輔料批準(zhǔn)文號管理存在的亂局，給藥品生產(chǎn)帶來了較大的質(zhì)量風(fēng)險和隱患，需要結(jié)合藥用輔料分類管理工作的實施，盡快制定出具體的管理辦法。
“輔料批準(zhǔn)文號管理情況比較復(fù)雜，在深入調(diào)研后發(fā)現(xiàn)這個問題亟待解決?！焙颖笔∈称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品審評認(rèn)證中心高級工程師趙立新曾參與一項調(diào)研，對調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的輔料批準(zhǔn)文號相關(guān)問題深有感觸。她介紹說，為進(jìn)一步了解我國藥品生產(chǎn)企業(yè)常用輔料的使用和管理情況，指導(dǎo)生產(chǎn)監(jiān)管、認(rèn)證檢查，并為逐步完善藥用輔料管理法規(guī)提出建議，2010年，由當(dāng)時的國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心組織河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認(rèn)證中心、北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心、天津市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心、吉林省食品藥品認(rèn)證中心、浙江省藥品認(rèn)證檢查中心、河南省藥品審評認(rèn)證中心、云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證審評中心等7個省級藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)，在對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥用輔料的使用管理情況進(jìn)行調(diào)研。調(diào)研采用表格填報和現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式，對不同規(guī)模、生產(chǎn)不同制劑類型的70家藥品生產(chǎn)企業(yè)藥用輔料的使用管理情況進(jìn)行全面調(diào)查。在調(diào)研所涉及的261種輔料中，既有取得產(chǎn)品批文的藥用輔料，也有無批準(zhǔn)文號的輔料，而且情況各不相同，讓人眼花繚亂。
經(jīng)過調(diào)研發(fā)現(xiàn)，就取得產(chǎn)品批文的輔料來說，261種輔料中有國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)文號的輔料占25%，有各省(市)級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或原衛(wèi)生部門批準(zhǔn)文號的輔料占30%，存在原衛(wèi)生部體系批文與現(xiàn)行藥監(jiān)體系批文共存和各省(市)級政府部門批準(zhǔn)的藥用輔料文號形式多樣的問題。同時，國內(nèi)無批準(zhǔn)文號輔料的情況也五花八門，261種輔料中的45%為國內(nèi)供應(yīng)商生產(chǎn)，但無藥用批準(zhǔn)文號，大致可分為以下兩種情況：首先是由于沒有藥用級的輔料，企業(yè)只能采購食用級或化學(xué)試劑使用，如：助溶劑順丁烯二酸、著色劑檸檬黃、矯味劑奶油香精等;其次是已有國家標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品批文，但生產(chǎn)企業(yè)很少，存在“有證無貨”現(xiàn)象，企業(yè)只能選擇食品添加劑級或分析純級別，如防腐劑苯甲酸鈉、羥苯乙酯、矯味劑阿斯巴坦、糖精鈉等。
對7個省市藥用輔料使用管理情況的調(diào)研顯示，對進(jìn)口輔料的注冊管理也不規(guī)范。參與這次調(diào)研的國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心信息管理處處長樊曉東在談到這個問題時指出，合資企業(yè)一般為保持與總部標(biāo)準(zhǔn)的一致性，生產(chǎn)所用輔料主要來自進(jìn)口，且多通過總部統(tǒng)一采購，大部分未辦理進(jìn)口注冊。企業(yè)在對這部分輔料實施國產(chǎn)化過程中也遇到了諸如國內(nèi)同類產(chǎn)品個別質(zhì)量指標(biāo)(溶狀、純度)尚不能達(dá)到國外產(chǎn)品同等質(zhì)量，且批間穩(wěn)定性較差的難題。非合資企業(yè)生產(chǎn)用進(jìn)口輔料或合資企業(yè)在國內(nèi)采購的進(jìn)口輔料，部分進(jìn)行了進(jìn)口注冊，也有部分輔料未進(jìn)行進(jìn)口注冊。
“輔料批準(zhǔn)文號情況比較混亂，有國家批準(zhǔn)輔料文號、國家批準(zhǔn)原料藥文號等，尤其是各省(市)在不同時期批準(zhǔn)的形式各異的文號，使得企業(yè)在對其真實性核查時，存在很大的風(fēng)險和漏洞。而無文號管理或無藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的輔料如香精、色素等，在采購及使用過程中也存在著質(zhì)量風(fēng)險。”趙立新認(rèn)為，要想從根本上解決這個問題，就需要以此次國家總局正在加緊實施的藥用輔料分類管理為契機，盡快推出藥用輔料相關(guān)管理辦法，對輔料的注冊、生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)提出明確要求。
“輔料批準(zhǔn)文號管理情況比較復(fù)雜，在深入調(diào)研后發(fā)現(xiàn)這個問題亟待解決?！焙颖笔∈称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品審評認(rèn)證中心高級工程師趙立新曾參與一項調(diào)研，對調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的輔料批準(zhǔn)文號相關(guān)問題深有感觸。她介紹說，為進(jìn)一步了解我國藥品生產(chǎn)企業(yè)常用輔料的使用和管理情況，指導(dǎo)生產(chǎn)監(jiān)管、認(rèn)證檢查，并為逐步完善藥用輔料管理法規(guī)提出建議，2010年，由當(dāng)時的國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心組織河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認(rèn)證中心、北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心、天津市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心、吉林省食品藥品認(rèn)證中心、浙江省藥品認(rèn)證檢查中心、河南省藥品審評認(rèn)證中心、云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證審評中心等7個省級藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)，在對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥用輔料的使用管理情況進(jìn)行調(diào)研。調(diào)研采用表格填報和現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式，對不同規(guī)模、生產(chǎn)不同制劑類型的70家藥品生產(chǎn)企業(yè)藥用輔料的使用管理情況進(jìn)行全面調(diào)查。在調(diào)研所涉及的261種輔料中，既有取得產(chǎn)品批文的藥用輔料，也有無批準(zhǔn)文號的輔料，而且情況各不相同，讓人眼花繚亂。
經(jīng)過調(diào)研發(fā)現(xiàn)，就取得產(chǎn)品批文的輔料來說，261種輔料中有國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)文號的輔料占25%，有各省(市)級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或原衛(wèi)生部門批準(zhǔn)文號的輔料占30%，存在原衛(wèi)生部體系批文與現(xiàn)行藥監(jiān)體系批文共存和各省(市)級政府部門批準(zhǔn)的藥用輔料文號形式多樣的問題。同時，國內(nèi)無批準(zhǔn)文號輔料的情況也五花八門，261種輔料中的45%為國內(nèi)供應(yīng)商生產(chǎn)，但無藥用批準(zhǔn)文號，大致可分為以下兩種情況：首先是由于沒有藥用級的輔料，企業(yè)只能采購食用級或化學(xué)試劑使用，如：助溶劑順丁烯二酸、著色劑檸檬黃、矯味劑奶油香精等;其次是已有國家標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品批文，但生產(chǎn)企業(yè)很少，存在“有證無貨”現(xiàn)象，企業(yè)只能選擇食品添加劑級或分析純級別，如防腐劑苯甲酸鈉、羥苯乙酯、矯味劑阿斯巴坦、糖精鈉等。
對7個省市藥用輔料使用管理情況的調(diào)研顯示，對進(jìn)口輔料的注冊管理也不規(guī)范。參與這次調(diào)研的國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心信息管理處處長樊曉東在談到這個問題時指出，合資企業(yè)一般為保持與總部標(biāo)準(zhǔn)的一致性，生產(chǎn)所用輔料主要來自進(jìn)口，且多通過總部統(tǒng)一采購，大部分未辦理進(jìn)口注冊。企業(yè)在對這部分輔料實施國產(chǎn)化過程中也遇到了諸如國內(nèi)同類產(chǎn)品個別質(zhì)量指標(biāo)(溶狀、純度)尚不能達(dá)到國外產(chǎn)品同等質(zhì)量，且批間穩(wěn)定性較差的難題。非合資企業(yè)生產(chǎn)用進(jìn)口輔料或合資企業(yè)在國內(nèi)采購的進(jìn)口輔料，部分進(jìn)行了進(jìn)口注冊，也有部分輔料未進(jìn)行進(jìn)口注冊。
“輔料批準(zhǔn)文號情況比較混亂，有國家批準(zhǔn)輔料文號、國家批準(zhǔn)原料藥文號等，尤其是各省(市)在不同時期批準(zhǔn)的形式各異的文號，使得企業(yè)在對其真實性核查時，存在很大的風(fēng)險和漏洞。而無文號管理或無藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的輔料如香精、色素等，在采購及使用過程中也存在著質(zhì)量風(fēng)險。”趙立新認(rèn)為，要想從根本上解決這個問題，就需要以此次國家總局正在加緊實施的藥用輔料分類管理為契機，盡快推出藥用輔料相關(guān)管理辦法，對輔料的注冊、生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)提出明確要求。