甘油作為藥用輔料在化學(xué)藥品里常用于潤(rùn)滑劑、助懸劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑等，已收載于2015年版中國(guó)藥典。制劑發(fā)生變更時(shí)，原輔料供應(yīng)商會(huì)如何應(yīng)對(duì)？本期小編給大家普及下這個(gè)小知識(shí)！

 艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司2007年至今，堅(jiān)持以高端藥用輔料為主要業(yè)務(wù)方向；專注與脂質(zhì)體，脂肪乳為代表的高端注射劑領(lǐng)域；"高校+研究所+藥企"拓展模式，已覆蓋中國(guó)所有相關(guān)企業(yè)。

 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年 第56號(hào)）已于2019年8月15日正式生效。對(duì)于上市藥品制劑變更輔料供應(yīng)商的規(guī)定，可參見該公告（十七）條“已上市藥品制劑變更原輔包及原輔包供應(yīng)商的，應(yīng)按照《已上市化學(xué)藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》及生物制品上市后變更研究相關(guān)指導(dǎo)原則等要求開展研究，并按照現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！?/span>

 根據(jù)《總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（2017年146號(hào)文） 第十條，制劑申請(qǐng)人充分研究和評(píng)估原料藥、藥用輔料和藥包材變更對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量的影響，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定和相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究，按要求提出變更申請(qǐng)或者進(jìn)行備案。

 甘油作為藥用輔料在化學(xué)藥品里常用于潤(rùn)滑劑、助懸劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑等，已收載于2015年版中國(guó)藥典。在產(chǎn)品質(zhì)量要求不變的情況下，其供應(yīng)商的變更屬于影響較小的Ⅱ類變更。然而，變更究竟走備案還是變更申請(qǐng)還與甘油的登記狀態(tài)有關(guān)。

1.狀態(tài)為I的

 表明該產(chǎn)品登記公示后尚未通過審評(píng)，變更需報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，通過CDE關(guān)聯(lián)審評(píng)審批后方可。

 2.狀態(tài)為A的

 表明該產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過至少一次審評(píng)，在給藥途徑和添加量不變的情況下，根據(jù)以上兩個(gè)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則，進(jìn)行相關(guān)研究后，在省局進(jìn)行備案即可。如給藥途徑和添加量與之前關(guān)聯(lián)制劑不一致的，藥品申請(qǐng)人應(yīng)自行評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，備案或者提出變更申請(qǐng)。

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