SFDA  批準的膽固醇有哪些?
膽固醇在制備脂質(zhì)體時必不可少，按照 SFDA 的相關(guān)法規(guī)，這種膽固醇應(yīng)
該是注射級的藥用輔料，而目前似乎還沒有符合要求的輔料上市，調(diào)研最新的官
方網(wǎng)站后的信息如下：
一、我國現(xiàn)已有批準文號的膽固醇（信息來源：SFDA 官網(wǎng)，時間：2012-2-21）
名稱  文號  類別  生產(chǎn)企業(yè)
膽固醇 H19999424  原料藥  南京新百藥業(yè)有限公司
膽固醇 H19999124  原料藥
上海實業(yè)聯(lián)合集團長城藥業(yè)有限
公司
膽固醇 H19993996  原料藥  大連貝爾藥業(yè)有限公司
已經(jīng)批準的膽固醇都是原料藥，不是藥用輔料，而且很多沒有明確標明是注
射級別的，所以理論上不可以用為脂質(zhì)體的輔料。
二、申報階段的膽固醇（信息來源：CDE 官網(wǎng)，時間 2012-2-21）
名稱  受理號  類別  級別  生產(chǎn)企業(yè)  經(jīng)銷商
膽固醇  JXFL1100010  藥用輔料  注射級
日本丘比株
式會社
上海艾韋特醫(yī)藥科技
有限公司
這種膽固醇應(yīng)該可以作為輔料使用，但是尚未獲得 SFDA 批文，估計要一
年左右才可使上市。
（內(nèi)容來自---艾韋特網(wǎng)站：www.ganghua-frp.com.cn）