【藥輔法規(guī)】6月份相關(guān)法規(guī)匯總（下）
來(lái)源：藥典委
1、關(guān)于橄欖油國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示
發(fā)布日期：6月18日
網(wǎng)址：
http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016b68a7c56a2584?a=BZFULIAO
我委擬修訂橄欖油國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會(huì)各界意見。公示期為三個(gè)月。請(qǐng)相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來(lái)函提交反饋意見，并附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來(lái)函需加蓋公章，收文單位為“ 國(guó)家藥典委員會(huì)辦公室”，同時(shí)將公函掃描件電子版發(fā)送至指定郵箱。公示期滿未回復(fù)意見即視為對(duì)公示標(biāo)準(zhǔn)草案無(wú)異議。
電話：010-67079525、67079566
地址：國(guó)家藥典委員會(huì)辦公室（北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓）
郵編：100061
附件：橄欖油公示稿.pdf
2、關(guān)于《中國(guó)藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第十四批）的公示
發(fā)布日期：7月1日
網(wǎng)址：
http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016babf7fd8e0f03?a=BZFL
各有關(guān)單位：
按照《中國(guó)藥典》2020年版編制工作進(jìn)度安排，四部通則增修訂草案第一次征求意見稿已分批次在我委網(wǎng)站面向社會(huì)各界公開征求意見。根據(jù)第一次征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開各相關(guān)專業(yè)委員會(huì)進(jìn)行研討，并整理形成了第二次征求意見稿（第十四批）。新修改的內(nèi)容以淺灰色底紋標(biāo)記（詳見附件1）。為進(jìn)一步完善藥典通則內(nèi)容，現(xiàn)在我委網(wǎng)站公開征求意見，公示期一個(gè)月。
請(qǐng)相關(guān)單位認(rèn)真研核，將相關(guān)意見、修改建議及具體說(shuō)明反饋我委（見附件2）。來(lái)函需注明收文單位“國(guó)家藥典委員會(huì)”，加蓋本單位公章，并標(biāo)明聯(lián)系人和聯(lián)系電話；同時(shí)發(fā)送來(lái)函word版到聯(lián)系郵箱，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“通則反饋+單位”。
通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓 國(guó)家藥典委員會(huì) 辦公室（收文） 郵編：100061
傳真：010-67152769
聯(lián)系人及聯(lián)系方式
微生物及生物檢定：朱冉（電話：010-67079581）
附件1：《中國(guó)藥典》2020年版四部通則征求意見稿（第十四批）.zip
附件2：反饋意見單.doc
3、關(guān)于《中國(guó)藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第十五批）的公示
發(fā)布日期：7月1日
網(wǎng)址：
http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016bab9779ae0e9b?a=BZFL
各有關(guān)單位：
按照《中國(guó)藥典》2020年版編制工作進(jìn)度安排， 四部通則增修訂草案征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網(wǎng)站面向社會(huì)各界公開征求意見。根據(jù)征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開各相關(guān)專業(yè)委員會(huì)進(jìn)行研討，并整理形成了第三、四次征求意見稿（第十五批）。新修改的內(nèi)容以淺灰色底紋標(biāo)記（詳見附件1）。為進(jìn)一步完善藥典通則內(nèi)容，現(xiàn)在我委網(wǎng)站公開征求意見，公示期一個(gè)月。
請(qǐng)相關(guān)單位認(rèn)真研核，將相關(guān)意見、修改建議及具體說(shuō)明反饋我委（見附件2）。來(lái)函需注明收文單位“國(guó)家藥典委員會(huì)”，加蓋本單位公章，并標(biāo)明聯(lián)系人和聯(lián)系電話；同時(shí)發(fā)送來(lái)函word版到聯(lián)系郵箱，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“通則反饋+單位”。
通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓 國(guó)家藥典委員會(huì) 辦公室（收文） 郵編：100061
傳真：010-67152769
聯(lián)系人及聯(lián)系方式
微生物及生物檢定：朱冉（電話：010-67079581）
附件1：《中國(guó)藥典》2020年版四部通則征求意見稿（第十五批）.zip
附件2：反饋意見單.doc
4、關(guān)于做好2019年度國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作的通知
發(fā)布日期：6月18日
網(wǎng)址：
http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016b690f92c425da?a=GZW
各有關(guān)單位：
按照《中國(guó)藥典》2020年版編制大綱的整體規(guī)劃，經(jīng)公開征集立項(xiàng)建議及課題承擔(dān)單位、組織專業(yè)委員會(huì)及專家組審議、上網(wǎng)公示等程序，我委現(xiàn)公布2019年度國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高項(xiàng)目目錄（見附件1和附件2）。為進(jìn)一步提高我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)水平，確保高質(zhì)高效完成2019年度國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、各相關(guān)單位嚴(yán)格按照《國(guó)家藥典委員會(huì)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題管理辦法（試行）》的相關(guān)要求，《國(guó)家藥典委員會(huì)藥品標(biāo)準(zhǔn)研究課題合同書》、《國(guó)家藥典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題申報(bào)書》和《國(guó)家藥典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題申報(bào)書綜合意見單》確定的工作任務(wù)、研究目標(biāo)、考核指標(biāo)、經(jīng)費(fèi)預(yù)算，確保工作進(jìn)度，嚴(yán)把工作質(zhì)量。
二、除自籌經(jīng)費(fèi)的課題承擔(dān)單位外，任務(wù)目錄中涉及的起草單位和復(fù)核單位分別填報(bào)合同書（見附件3），經(jīng)加蓋本單位公章后于2019年6月30日前寄送至我委相應(yīng)聯(lián)系人。經(jīng)我委審核后，將加蓋我委公章的合同書、申報(bào)書和申報(bào)書綜合意見單一并返還相關(guān)單位。
聯(lián)系人及電話：
中藥標(biāo)準(zhǔn)處：高潔（010－67079627）
化藥標(biāo)準(zhǔn)處：曾熠（010－67079553）
生物制品處：王曉娟（010－67079563）
業(yè)務(wù)綜合處：朱冉（010－67079581）
通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓（郵編：100061）
附件：1.2019年國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高項(xiàng)目課題目錄（品種）.xls
2.2019年國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高項(xiàng)目課題目錄（通用技術(shù)要求）.xls
3.國(guó)家藥典委員會(huì)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題合同書.doc
來(lái)源：CDE
1、關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）的通告（2019年 第34號(hào)
發(fā)布日期：6月13日
網(wǎng)址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338260.html
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）。
特此通告。
附件：仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）
國(guó)家藥監(jiān)局
2019年6月11日
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第34號(hào)通告附件.doc
2、關(guān)于規(guī)范電子資料提交文件格式的通知
發(fā)布日期：7月2日
網(wǎng)址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314887
中心網(wǎng)站申請(qǐng)人之窗電子資料提交欄目于2012年開通，用于接收申請(qǐng)人提交的工藝資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書等相關(guān)電子資料。該欄目對(duì)提升審評(píng)效率、節(jié)約審評(píng)人員錄入時(shí)間、加強(qiáng)與申請(qǐng)人溝通交流、統(tǒng)一電子資料接收途徑發(fā)揮了積極作用。
隨著審評(píng)業(yè)務(wù)開展，電子資料提交的類型、數(shù)量不斷增加，對(duì)數(shù)據(jù)的安全管理帶來(lái)一定的挑戰(zhàn)和隱患。目前由于申請(qǐng)人使用的文檔處理軟件版本不統(tǒng)一，出現(xiàn)提交的文件后綴為.doc和.docx兩個(gè)版本，在審評(píng)過(guò)程中出現(xiàn)了格式變化和亂碼等現(xiàn)象，造成了審評(píng)時(shí)間的浪費(fèi)，增加了審評(píng)勘誤率。同時(shí)，老版本的文檔文件格式標(biāo)準(zhǔn)老舊，在文檔管理和保護(hù)上存在一定安全風(fēng)險(xiǎn)。為解決上述問(wèn)題，提高文檔安全管理水平，中心網(wǎng)站申請(qǐng)人之窗電子資料提交欄目將不再支持后綴為.doc格式文件的提交，請(qǐng)申請(qǐng)人在進(jìn)行電子資料提交時(shí)使用后綴為.docx格式的文件進(jìn)行提交，感謝支持與配合。
聯(lián)系人：數(shù)據(jù)管理處 常江水
聯(lián)系電話：010-68585566轉(zhuǎn)3520
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2019年7月2日
來(lái)源：NMPA
1、關(guān)于發(fā)布上市藥品臨床安全性文獻(xiàn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）的通告（2019年第27號(hào)）
發(fā)布日期：6月18日
網(wǎng)址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338318.html
為進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱持有人）藥品安全主體責(zé)任，提升持有人履職能力，規(guī)范持有人開展臨床安全性文獻(xiàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《上市藥品臨床安全性文獻(xiàn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：上市藥品臨床安全性文獻(xiàn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）
國(guó)家藥監(jiān)局
2019年5月23日
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第27號(hào)通告附件.doc
2、2018年度藥品審評(píng)報(bào)告
發(fā)布日期：7月1日
網(wǎng)址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/338621.html
2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，繼續(xù)貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)，以下簡(jiǎn)稱42號(hào)文件）和國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)，以下簡(jiǎn)稱44號(hào)文件）精神，按照4月12日和6月20日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議要求，在鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全有效可及等方面開展了一系列工作，以高度的責(zé)任感和使命感持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，堅(jiān)持依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范審評(píng)，堅(jiān)決維護(hù)和促進(jìn)公眾健康。
