【藥輔法規(guī)】8月份相關(guān)法規(guī)匯總（下）
來源：藥典委
1、關(guān)于《動物來源藥用輔料指導(dǎo)原則》草案的公示（第二次）
發(fā)布日期：8月6日
網(wǎng)址：
http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c2d76c5016c661c77e96c0c?a=BZFULIAO
我委擬制定《動物來源藥用輔料指導(dǎo)原則》（原名《動物來源藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》），并收載于《中國藥典》四部。為確保指導(dǎo)原則的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)第二次公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為一個月。請相關(guān)單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發(fā)送至指定郵箱。公示期滿未回復(fù)意見即視為對公示草案無異議。
電話：010-67079525、67079566
收文單位：國家藥典委員會辦公室
地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓
郵編：100061
附件：動物來源藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)量控制指導(dǎo)原則-第二次公示
2、關(guān)于中鏈甘油三酸酯國家藥用輔料標準草案的公示（第二次）
發(fā)布日期：8月9日
網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016c751d5eb416b9?a=BZFULIAO
我委擬制定中鏈甘油三酸酯國家藥用輔料標準，為確保標準的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)第二次公示征求社會各界意見。公示期為一個月。請相關(guān)單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、 實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發(fā)送至指定郵箱。公示期滿未回復(fù)意見即視為對公示標準草案無異議。
電話：010-67079525、67079566
收文單位：國家藥典委員會辦公室
地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓
郵編：100061
3、關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第十九批）的公示
發(fā)布日期：8月9日
網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016c75c303e417c0?a=BZFL
各有關(guān)單位：
按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排，四部通則修訂草案已于2018年2月起分批次在我委網(wǎng)站面向社會各界公開征求意見。根據(jù)第一、二、三次征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開相關(guān)專業(yè)委員會進行研討，并整理形成了第二、三、四次征求意見稿（第十九批）。第二、三、四次征求意見稿修改的內(nèi)容分別以淺橙色、淺藍色、灰色底紋標記（詳見附件1）。為進一步完善藥典通則內(nèi)容，現(xiàn)再次面向社會征求意見，公示期為一個月。
請相關(guān)單位認真研核，將相關(guān)意見、修改建議及具體說明反饋我委（見附件2），逾期視為無意見。來函需注明收文單位“國家藥典委員會”，加蓋本單位公章，并標明聯(lián)系人和聯(lián)系電話；同時發(fā)送來函word版到聯(lián)系郵箱，郵件標題請注明“通則反饋+單位”。
聯(lián)系人及聯(lián)系方式：徐昕怡（電話：010-67079522）
通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓 國家藥典委員會 辦公室（收文） 郵編：100061
附件：附件1：《中國藥典》2020年版四部通則征求意見稿（第十九批）-1004258193.zip
附件2：反饋意見單-1301476664.doc
國家藥典委員會
2019年8月9日
4、關(guān)于羥丙基倍他環(huán)糊精、甘油、甘油（供注射用）國家藥用輔料標準修訂草案的公示（第二次）
發(fā)布日期：8月15日
網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016c94416a09500d?a=BZFULIAO
我委擬修訂羥丙基倍他環(huán)糊精、甘油、甘油（供注射用）國家藥用輔料標準，為確保標準的科學(xué)性、合理性和適用性， 現(xiàn)第二次公示征求社會各界意見。公示期為一個月。請相關(guān)單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。 來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發(fā)送至指定郵箱。公示期滿未回復(fù)意見即視為對公示標準草案無異議。
電話：010-67079525、67079566
收文單位：國家藥典委員會辦公室
地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓
郵編：100061
甘油國家藥用輔料標準修訂草案公示稿（第二次）.pdf
羥丙基倍他環(huán)糊精國家藥用輔料標準修訂草案公示稿（第二次）.pdf
國家藥典委員會
2019年8月15日
5、關(guān)于《9601 藥用輔料功能性相關(guān)指標指導(dǎo)原則 》修訂草案的公示
發(fā)布日期：8月26日
網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016ccb8d194f3834?a=BZFULIAO
我委擬修訂《中國藥典》四部指導(dǎo)原則9601（現(xiàn)更名為：藥用輔料功能性相關(guān)指標指導(dǎo)原則）。為確保指導(dǎo)原則的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關(guān)單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明和聯(lián)系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發(fā)送至指定郵箱。公示期滿未回復(fù)意見即視為對公示草案無異議。
電話：010-67079525、67079566
收文單位：國家藥典委員會辦公室
地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓
郵編：100061
附件：《藥用輔料功能性相關(guān)指標指導(dǎo)原則》修訂草案
國家藥典委員會
2019年8月26日
NMPA
1、全面貫徹落實“四個最嚴”有效保障公眾用藥安全新修訂《藥品管理法》審議通過
發(fā)布日期：8月26日
網(wǎng)址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/357685.html
2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。這是《藥品管理法》自1984年頒布以來的第二次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的法治保障。
藥典委
1、關(guān)于《中國藥典》四部藥用輔料標準中無菌檢查項調(diào)整的公示
發(fā)布日期：7月31日
網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c2d76c5016c479d66c333b9?a=BZFULIAO
為落實企業(yè)主體責(zé)任，進一步明確藥用輔料無菌檢查項應(yīng)基于并滿足所用制劑的要求，2020年版《中國藥典》四部藥用輔料標準中擬不再列入無菌檢查項，在強制執(zhí)行的通則“0251 藥用輔料”中作統(tǒng)一規(guī)定：微生物限度、熱原、細菌內(nèi)毒素、無菌等應(yīng)滿足所用制劑的要求。除另有規(guī)定外，藥用輔料的微生物限度應(yīng)符合要求（通則1107），用于無除菌工藝的無菌制劑的藥用輔料應(yīng)符合無菌要求（通則1101）。
為確保標準的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會各界意見。公示期為三個月。請相關(guān)單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發(fā)送至指定郵箱。公示期滿未回復(fù)意見即視為對公示標準內(nèi)容無異議。
電話：010-67079525、67079566
收文單位：國家藥典委員會辦公室
地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓
郵編：100061
2、關(guān)于《預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》草案的公示
發(fā)布日期：7月26日
網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c2cb853016c2d1b70150172?a=BZFULIAO
我委擬制定《預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》，并收載于《中國藥典》四部。為確保指導(dǎo)原則的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關(guān)單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發(fā)送至指定郵箱。公示期滿未回復(fù)意見即視為對公示草案無異議。
電話：010-67079525、67079566
地址：國家藥典委員會辦公室（北京市東城區(qū)法華南里11號樓）
郵編：100061
附件：《預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》公示稿.pdf
國家藥典委員會
2019年7月26日
3、關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第十七批）的公示發(fā)布日期：8月5日
網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c2d76c5016c60089a5e60d3?a=BZFL
各相關(guān)單位:
按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排，四部通則修訂草案征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網(wǎng)站面向社會各界公開征求意見。根據(jù)征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開相關(guān)專業(yè)委員會進行研討，并整理形成了第二、第三次征求意見稿（第十七批）。第二次公示修改的內(nèi)容以淺橘色底紋標記，第三次公示修改的內(nèi)容以淺灰色底紋標記（詳見附件1）。為進一步完善藥典通則內(nèi)容，現(xiàn)在我委網(wǎng)站公開征求意見，公示期一個月。
請相關(guān)單位認真研核，將相關(guān)意見、修改建議及具體說明反饋我委（見附件2）。來函需注明收文單位“國家藥典委員會”，加蓋本單位公章，并標明聯(lián)系人和聯(lián)系電話；同時發(fā)送來函word版到聯(lián)系郵箱，郵件標題請注明“通則反饋+單位”。
通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓 國家藥典委員會 辦公室（收文）
郵編：100061
傳 真：010－67152769
E-mail:[email protected]
聯(lián)系人及聯(lián)系方式
制 劑：尚悅（電話：010－67079578）
附件：1.0102 ?注射劑-第三公示-1441500732.pdf
0113 氣霧劑-第二次公示-385269428.pdf
0111 吸入制劑-第二次公示-939505928.pdf
2.《中國藥典》2020年版通則征求意見稿反饋意見單.doc
CDE
1、關(guān)于在審化學(xué)仿制藥參比制劑有關(guān)事宜的通知
發(fā)布日期：8月5日
網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314914
目前正在藥審中心審評的注冊分類3、4、5.2及化學(xué)仿制藥一致性評價的品種中，存在所選用的參比制劑尚不在國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的參比制劑目錄中的情況，為優(yōu)化審評與參比制劑遴選工作的銜接流程，提高審評效率，現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下：
一、建議申請人在啟動仿制藥研究時，盡早通過參比制劑申請平臺提出參比制劑遴選申請。
二、如在審品種所選用的參比制劑不在國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的參比制劑目錄中，請申請人盡快在參比制劑申請平臺提出參比制劑遴選申請。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2019年8月5日
2、關(guān)于公開征求3個ICH Q系列指導(dǎo)原則及其問答文件中文翻譯稿意見的通知
發(fā)布日期：8月2日
網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314910
為做好ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實施工作，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織翻譯ICH指導(dǎo)原則，現(xiàn)就3個ICH Q系列指導(dǎo)原則及其問答文件中文翻譯稿公開征求意見，指導(dǎo)原則如下：
1.《Q8(R2)：藥品研發(fā)》
2.《Q8、Q9 和 Q10 問答（R4）》
3.《Q10：藥品質(zhì)量體系》
4.《Q11：原料藥開發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實體和生物技術(shù)/生物實體藥物）》
5.《Q11問答：原料藥開發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實體和生物技術(shù)/生物實體藥物）問答》
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2019年8月2日
