8月份相關(guān)法規(guī)匯總（上）
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【藥輔法規(guī)】8月份相關(guān)法規(guī)匯總（上）
來源：藥典委
1、關(guān)于《中國藥典》四部藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)中無菌檢查項(xiàng)調(diào)整的公示
發(fā)布日期：7月31日
網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c2d76c5016c479d66c333b9?a=BZFULIAO
為落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步明確藥用輔料無菌檢查項(xiàng)應(yīng)基于并滿足所用制劑的要求，2020年版《中國藥典》四部藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)中擬不再列入無菌檢查項(xiàng)，在強(qiáng)制執(zhí)行的通則“0251 藥用輔料”中作統(tǒng)一規(guī)定：微生物限度、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等應(yīng)滿足所用制劑的要求。除另有規(guī)定外，藥用輔料的微生物限度應(yīng)符合要求（通則1107），用于無除菌工藝的無菌制劑的藥用輔料應(yīng)符合無菌要求（通則1101）。
為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會(huì)各界意見。公示期為三個(gè)月。請相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請及時(shí)來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會(huì)辦公室”，同時(shí)將公函掃描件電子版發(fā)送至指定郵箱。公示期滿未回復(fù)意見即視為對公示標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容無異議。
電話：010-67079525、67079566
電子郵件：[email protected]
收文單位：國家藥典委員會(huì)辦公室
地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓
郵編：100061
2、關(guān)于《預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》草案的公示
發(fā)布日期：7月26日
網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c2cb853016c2d1b70150172?a=BZFULIAO
我委擬制定《預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》，并收載于《中國藥典》四部。為確保指導(dǎo)原則的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會(huì)各界意見（詳見附件）。公示期為三個(gè)月。請相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請及時(shí)來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會(huì)辦公室”，同時(shí)將公函掃描件電子版發(fā)送至指定郵箱。公示期滿未回復(fù)意見即視為對公示草案無異議。
電話：010-67079525、67079566
電子郵件：[email protected]
地址：國家藥典委員會(huì)辦公室（北京市東城區(qū)法華南里11號樓）
郵編：100061
附件：《預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》公示稿.pdf
3、關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第十七批）的公示
發(fā)布日期：8月5日
網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c2d76c5016c60089a5e60d3?a=BZF
各相關(guān)單位:
按照《中國藥典》2020年版編制工作進(jìn)度安排，四部通則修訂草案征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網(wǎng)站面向社會(huì)各界公開征求意見。根據(jù)征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開相關(guān)專業(yè)委員會(huì)進(jìn)行研討，并整理形成了第二、第三次征求意見稿（第十七批）。第二次公示修改的內(nèi)容以淺橘色底紋標(biāo)記，第三次公示修改的內(nèi)容以淺灰色底紋標(biāo)記（詳見附件1）。為進(jìn)一步完善藥典通則內(nèi)容，現(xiàn)在我委網(wǎng)站公開征求意見，公示期一個(gè)月。
請相關(guān)單位認(rèn)真研核，將相關(guān)意見、修改建議及具體說明反饋我委（見附件2）。來函需注明收文單位“國家藥典委員會(huì)”，加蓋本單位公章，并標(biāo)明聯(lián)系人和聯(lián)系電話；同時(shí)發(fā)送來函word版到聯(lián)系郵箱，郵件標(biāo)題請注明“通則反饋+單位”。
通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓 國家藥典委員會(huì) 辦公室（收文） 郵編：100061
傳 真：010－67152769
E-mail:[email protected]
聯(lián)系人及聯(lián)系方式
制 劑：尚悅（電話：010－67079578）
附件：1.0102 ?注射劑-第三公示-1441500732.pdf
2.《中國藥典》2020年版通則征求意見稿反饋意見單.doc
4、關(guān)于在審化學(xué)仿制藥參比制劑有關(guān)事宜的通知 來源：CDE1.
發(fā)布日期：8月5日
網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314914
目前正在藥審中心審評的注冊分類3、4、5.2及化學(xué)仿制藥一致性評價(jià)的品種中，存在所選用的參比制劑尚不在國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的參比制劑目錄中的情況，為優(yōu)化審評與參比制劑遴選工作的銜接流程，提高審評效率，現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下：
一、建議申請人在啟動(dòng)仿制藥研究時(shí)，盡早通過參比制劑申請平臺提出參比制劑遴選申請。
二、如在審品種所選用的參比制劑不在國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的參比制劑目錄中，請申請人盡快在參比制劑申請平臺提出參比制劑遴選申請。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2019年8月5日
5、關(guān)于公開征求3個(gè)ICH Q系列指導(dǎo)原則及其問答文件中文翻譯稿意見的通知
發(fā)布日期：8月2日
網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314910
為做好ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施工作，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織翻譯ICH指導(dǎo)原則，現(xiàn)就3個(gè)ICH Q系列指導(dǎo)原則及其問答文件中文翻譯稿公開征求意見，指導(dǎo)原則如下：
1.《Q8(R2)：藥品研發(fā)》
2.《Q8、Q9 和 Q10 問答（R4）》
3.《Q10：藥品質(zhì)量體系》
4.《Q11：原料藥開發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實(shí)體和生物技術(shù)/生物實(shí)體藥物）》
5.《Q11問答：原料藥開發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實(shí)體和生物技術(shù)/生物實(shí)體藥物）問答》
公開征求意見為期1個(gè)月，如有修改意見，請反饋至聯(lián)系人電子郵箱 [email protected]。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2019年8月2日